Meldung 2206

Pflanzen – Heilkräuter oder Arzneimittel?

In seinem kleinen Land- und Waldwirtschaftsbetrieb hat sich der Unternehmer auf das Sammeln und Verarbeiten von Wildpflanzen und –früchten spezialisiert. Seine Arbeitsmethoden gehen auf Jahrhunderte alte, bäuerliche Traditionen zurück, die sich an Mondphasen und Naturkreisläufen orientieren. Der Agrarfachwirt sammelt auf Wiesen und in Hecken Kräuter und Beeren, verarbeitet sie zu Tees, Fruchtaufstrichen und Fruchtsäften und verkauft sie, nach vorheriger Abstimmung mit der Lebensmittelüberwachung des Landkreises unter strengen Auflagen in Läden der Umgebung und auf regionalen Märkten. So musste die Verpackung für seine Naturprodukte bestimmte Anforderungen erfüllen, z.B. durften weder Angaben zu medizinischen Wirkungen noch zu den Anwendungsbereichen gemacht werden; die Aufschrift „Kräutertee“ oder Hinweise wie „zwei Löffel pro Tasse“ waren auf dem Etikett verboten.

Routinekontrolle setzt Behördenstress in Gang  

Während einer Routinekontrolle der Lebensmittelüberwachung in einem der kleinen Läden stellte die Behörde fest, dass bei der ausgewählten Johanniskraut-Probe die Kennzeichnung nur unzureichend sei. Neben seiner medizinisch bewiesenen stimmungsaufhellenden Wirkung könne Johanniskraut in hoher Dosierung zu einer erhöhten UV-Lichtempfindlichkeit führen und die Wirkung anderer Medikamente, wie z.B. Mittel zur Empfängnisverhütung, abschwächen. Im Ergebnis stufte das brandenburgische Gesundheitsministerium fast alle vom Teilnehmer vertriebenen Kräuter, darunter Kamille, Minze, Schafgarbe, Lindenblüten, Brennnessel, Wacholderbeeren, als Arzneimittel ein.

Im Zuge eines umfangreichen Schriftverkehrs zwischen dem Teilnehmer und dem Ministerium änderte sich die Klassifizierung zum Teil. So erlangten Brennnessel oder Kamille wieder den Status von Lebensmitteln, während andere Kräuter, Blätter und Blüten in die Liste der Arzneimittel aufgenommen wurden. Schließlich einigten sich die Parteien auf den Arzneimittelcharakter von Spitzwegerich, Weißdornbeeren, Löwenzahnwurzel, Malvenblüten, Hirtentäschelkraut, Johanniskraut, Echtes Goldrutenkraut, Schachtelhalmkraut, Beinwellwurzel, Birkenblätter und Frauenmantel.

Kommunikationsproblem führt zu Strafanzeige gegen den Unternehmer

Der Teilnehmer gab an, die Vereinbarung so verstanden zu haben, dass zwar die genannten Pflanzen und Pflanzenteile, nicht die aus ihnen gewonnenen Tees Arzneimittel seien, und vertrieb diese weiterhin. Daraufhin stellte die Behörde alsbald Strafanzeige wegen Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln ohne Genehmigung. Die Staatsanwaltschaft stellte danach das Verfahren nach § 153 Strafgesetzbuch ohne Auflagen ein. Das Gesundheitsministerium hielt jedoch an seiner Auffassung fest, es diene dem Patienten- und Verbraucherschutz und berief sich auf EU-Richtlinien, nach denen Produkte, bei denen es Zweifel gebe, wie sie einzuordnen seien, vorsorglich als Arzneimittel gälten.

Arzneitees fallen unter das Arzneimittelgesetz (AMG) und dürfen daher nicht ohne Zulassung hergestellt werden. Verstöße werden mit einer Haftstrafe von bis zu einem Jahr oder einer Geldstrafe geahndet. Arzneitees zeichnen sich dadurch aus, dass durch ihre Anwendung nachweislich Krankheiten oder Beschwerden geheilt oder gelindert werden können. Diese Wirkung wie auch eventuelle Gegenanzeigen und Nebenwirkungen müssen auf der Verpackung beschrieben werden.

Derartige Hinweise fehlten auf den Verpackungen der von dem Teilnehmer vertriebenen Teesorten. Es scheint bisher unklar zu sein, welche Pflanzen bei welcher Konzentration in Teeform Wirkungen entfalten, die ihre Einstufung als Arzneimittel zur Folge hätten.

Unternehmer erleidet existenzbedrohende Umsatzeinbußen

Für die Dauer des Strafverfahrens nahm der Teilnehmer die umstrittenen Kräutertees aus seinem Sortiment. Er nahm auch die in anderen Läden der Umgebung vorhandenen Bestände seiner Kräutertees unter Rückerstattung zurück. Dies führte zu einem dauerhaften 70%-igen Umsatzeinbruch, der seine unternehmerische Existenz bedroht.

Stand der Falldarstellung:2006

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